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华润双鹤左氧氟沙星氯化钠注射液获批

　　

新京报讯 6月8日，华润化钠发布公告，双鹤左氧氟沙星氯化钠注射液收到国家药监局颁发的左氧注射《药品注册证书》，获批生产，氟沙并视同通过一致性评价。星氯

左氧氟沙星氯化钠注射剂可用于治疗成年人（≥ 18岁）由细菌的液获敏感菌株所引起的下列轻、中、华润化钠重度感染：医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的双鹤急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。

2020年6月22日，左氧注射华润双鹤向国家药监局提交上市申请，氟沙2020年6月26日获受理。星氯截至目前，液获华润双鹤针对左氧氟沙星注射剂的华润化钠累计研发投入为人民币422.65万元（未经审计）。

左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发，双鹤2010年10月27日在日本批准上市，左氧注射商品名为可乐必妥（Cravit）。根据全球71国家药品销售数据库显示，Cravit在2021年度全球销售额为8902.70万美元。

国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有13家（含华润双鹤）。根据米内网数据，2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额（终端价）为7.05亿元人民币，市场份额排名前5名的企业分别为第一三共74.68%，6.68%，西南药业6.59%，湖南科伦制药5.40%，广东赛烽医药2.78%。


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